정부가 천연물을 이용해 신약연구 개발과 산업화를 촉진시킬 목적으로 지난 14년간 예산을 투자한 ‘천연물신약’이 연구개발단계부터 안전성·유효성 심사기준 운용이 미흡한 실정이라는 감사결과가 나왔다.

감사원은 최근 공개한 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’를 통해 해당 신약에 대한 전반적인 문제점을 제기했다.

감사원은 먼저 천연물신약 연구개발 촉진 계획 수립 및 이행이 부족하다고 지적했다. 감사원이 천연물신약 연구개발 촉진계획에 반영된 정부의 주요 선행과제에 대한 이행실태를 확인한 결과, 주요 과제에 대한 연도별 시행계획이 단 한 차례도 수립되지 않았고, 기초연구에서 신약개발로 이어지는 통합 관리·지원체계도 마련되지 않은 것으로 드러났다.

그 결과 제 1차 천연물신약 연구개발 촉진계획이 수립된 2001년부터 2014년 12월 말까지 3092억 원의 정부예산이 천연물신약 개발사업에 투자됐지만, 이 중 기초연구 분야의 경우 208개 연구과제에 1375억 원의 연구개발비가 지원되었음에도 불구하고, 평균 지원 금액을 상회하여 지원된 50개 과제를 포함해 연구결과가 제대로 활용 되거나 관리되지 않아 아직까지 기초연구 분야 지원을 통한 제품화가 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.

또한 천연물신약은 20억 원 이상의 연구개발비가 소요됨에도 전체 208개 중 25%인 50개에는 지원이 1억 원 미만으로 이뤄졌으며, 50% 가량인 103개에는 전체 지원 규모가 10% 수준인 132억 원에 불과해, 산발적 나눠 주기식의 구조를 띄고 있었다.

안전성·유효성 심사기준도 대폭 완화한 것으로 드러났다. 식약처는 2008년 고시개정을 천연물식약 허가를 신약이나 자료제출의약품 등 양쪽으로 허가가 가능하도록 변경했다. 이로인해 신약으로 허가 받을 시 제출해야 하는 자료나 심사기준이 대폭 완화됐다.

또한 천연물신약에 독성 및 약리시험 등 안전성·유효성 심사기준을 완화해 글로벌 신약 개발이라는 당초 목적에 역행하고, 벤조피렌 등의 발암물질이 지속적으로 검출되고 있는 상황에서 공정개선 요구 등 사후관리 대책을 제대로 마련하지 않고 있었으며, 기준과 다르게 수행된 임상시험 계획 및 결과를 승인하는 등 유효성 검증 신뢰도가 저하되는 문제도 발생했다.

이에 감사원은 “복지부장관은 천연물신약 연구개발사업의 정책지원 범위를 다시 설정하고, 관련 기반시술을 구축해야 한다”라며 “기초연구에서 제품화 단계까지 통합적인 관리체계를 구축해 연구개발 과제의 선택과 집중을 통해 제품화로 이뤄질 수 있도록 해야한다”고 통보했다.

아울러 “식약처장은 안전성·유효성 심사기준을 신약 기준으로 강화하는 방안을 마련해야 한다”고 덧붙였다.
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