산재되어 있는 임상시험 유관기관의 정보를 집결해 ‘임상시험 통합정보시스템’을 구축하는 등 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략이 발표됐다.

보건복지부(이하 복지부)는 2020년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 수립했다고 30일 발표했다.

한국 임상시험 시장은 정부 주도의 지원 정책과 민간의 적극적인 노력을 통해 임상시험의 차세대 선두주자라는 국제적 평가와 함께 ’07년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 ’14년 세계 7위(총 프로토콜 기준)로 도약하는 등 세계에서 유례없이 빠른 속도로 성장했다.

세계 임상시험 시장규모는 ’14년 기준 73.5조원으로 추정되고, ’20년까지 연평균 2.4%로 지속적으로 증가될 것으로 예측되며, 글로벌 임상시험 시장은 저렴한 비용과 인구수를 바탕으로 중국·브라질 등 신흥국가가 급부상하는 한편 국민의 신약 기회 확대 등 건강증진 목적의 임상시험 자국 회귀 현상(미국, 유럽 등 전통 임상강국)까지 겹쳐 임상유치 경쟁이 심화되고 있는 상황이다.

이에 정부는 치열한 글로벌 임상시험 경쟁에 능동적으로 대응, 그간의 발전된 인프라를 바탕으로 글로벌 임상강국 도약을 위한 추가적인 모멘텀을 마련하기 위해 이번 방안을 마련했다.

계획의 구체적인 내용에 따르면, 먼저 산재되어 있는 임상시험 유관기관의 정보를 집결해 ‘임상시험 통합정보시스템’을 구축하고, 필요한 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 글로벌 임상 유치에 기여한다.

또한 한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원), 제약기업, CRO 및 Central Lab을 대상으로 질환·기능별 네트워크를 구성하고, 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계한다.

임상시험의 유치도 활성화된다. 임상시험 인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트, CRO 등을 통해 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공하고, 비즈니스 편의시설을 지원함으로써 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진입을 유도한다.

더불어 한국의 임상역량에 관한 다양한 콘텐츠를 제작해 Virtual&Visual 기능을 겸비한 홍보관을 통해 효과적으로 홍보하고, 한국임상시험산업본부와 국내 우수 CRO·임상시험실시기관(병원)·전문가·제약기업 등으로 ‘임상시험 사절단’을 구성해 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 나선다.

CRO 등 임상시험 유관산업 활성화도 추진된다. 정부는 국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별 특화를 유도하고, CRO 인턴십 프로그램을 확대하여 중소 CRO의 인력난 해소 등 국내 CRO의 육성·지원을 지속적으로 추진하는 한편, ’16년부터 국내 제약기업과 국내 CRO가 컨소시엄으로 해외시장에 진출 시 CRO 이용 비용의 일부를 지원하는 등 국내 CRO 기업의 해외진출을 적극적으로 지원해 나갈 예정이다.

또, ’15년에 조성되는 글로벌 헬스케어 펀드(1500억 원 규모)의 주목적 투자대상에 국내 CRO를 신규로 포함함으로써 CRO의 대형화를 위한 M&A, 해외진출 등을 지원해 나갈 예정이다.

아시아 공동연구 플랫폼 구축 및 리더십 강화도 시행된다. 향후 아시아의 미충족 의료수요 분야의 질환별 연구네트워크 구성을 통해 아시아 공동연구 플랫폼을 마련하고, 이를 글로벌 제약기업의 임상개발과 연계 신약허가지연 없이 아시아 각국에서 동시에 신약을 출시할 수 있는 기틀을 마련할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

그 밖에도 임상시험 안전성의 지속적 강화를 추진해 ’16년부터 임상시험실시기관 차등관리제를 전면 시행하며 사후관리 체계를 합리적으로 개선하고, ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 인증제 도입을 추진할 계획이다.

더불어 정부, 산업계 및 건정심 공익위원 등이 함께 ‘임상시험경쟁력강화위원회’를 구성해 임상시험의 통상진료비용의 보험급여 적용방안, 비용추계 등의 검토를 거쳐 합리적 방안을 마련할 예정이다.

복지부 배병준 보건산업정책국장은 “산재되어 있는 임상인프라를 집결하여 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다”며 “정부와 산업계가 함께 임상시험 산업을 발전시켜 국민의 신약 접근성을 확대하고 국가 경제성장에 기여하도록 노력하자”고 말했다.

한편 복지부와 한국임상시험산업본부는 이번 계획의 이행을 위해 ‘글로벌 임상시험 혁신센터’ 개소식을 오는 31일 개최할 예정이다.
<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이(www.mdtoday.co.kr), 무단전재 및 재배포금지>